A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para a prevenção da infecção pelo HIV-1 por meio da profilaxia pré-exposição (PrEP). O fármaco se destaca pela alta eficácia e pela possibilidade de aplicação em injeção subcutânea administrada apenas duas vezes por ano, o que representa um avanço importante na adesão ao tratamento preventivo.
Além da versão injetável, o medicamento também possui apresentação oral. A indicação é voltada para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que apresentem risco aumentado de exposição ao vírus. Antes do início do uso, é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para HIV-1.
De acordo com os estudos clínicos analisados pela Anvisa, o Sunlenca apresentou 100% de eficácia na redução da incidência do HIV-1 entre mulheres cisgênero. Em outros grupos, a eficácia foi de 96% quando comparada à incidência basal da infecção e 89% superior em relação à PrEP oral de uso diário. Segundo a agência, o esquema de aplicações semestrais demonstrou maior adesão e continuidade do tratamento, superando dificuldades comuns associadas a regimes diários.
O medicamento é classificado como um antirretroviral inovador, composto pelo lenacapavir, um fármaco de primeira classe que atua sobre múltiplas etapas do capsídeo do HIV-1. Esse mecanismo impede a replicação viral ao comprometer a transcrição reversa, processo essencial para que o vírus utilize as células do hospedeiro para se multiplicar.
Apesar da aprovação sanitária, a Anvisa informou que o Sunlenca ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Já a possível incorporação do medicamento ao Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.
A PrEP é considerada uma das principais estratégias de prevenção ao HIV, sendo indicada para pessoas que não vivem com o vírus, mas estão em situação de maior vulnerabilidade. Essa abordagem integra a chamada prevenção combinada, que reúne ações como testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral, profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes que vivem com HIV.
O lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em julho de 2025 como uma alternativa adicional para a PrEP, sendo apontado como a opção mais promissora desde o desenvolvimento de uma vacina contra o HIV, que ainda não está disponível.
Por Ataíde Barbosa/Foto: MS/Divulgação
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